記者從國家藥監(jiān)局獲悉，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）近日公布，自2026年3月1日起施行。

《規(guī)定》全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求，健全符合中藥特點(diǎn)的全生命周期監(jiān)管體系。

《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎(chǔ)上，立足生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估，從源頭夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)；嚴(yán)格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動(dòng)資源高效利用；鼓勵(lì)改造升級，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展中藥材的質(zhì)量評估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，強(qiáng)化驗(yàn)收、檢驗(yàn)、檢查和儲(chǔ)運(yùn)養(yǎng)護(hù)等管理；進(jìn)一步明確和強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材、進(jìn)口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量評估、技術(shù)審核等做到中藥材基原準(zhǔn)確、來源清楚、加工和倉儲(chǔ)規(guī)范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗(yàn)檢測，還可以應(yīng)用AI等新興技術(shù)進(jìn)行輔助評估。

藥品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《規(guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求、研究對象和主要技術(shù)等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時(shí)，指導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過持續(xù)提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)參與提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為普適性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求提升中藥制造品質(zhì)，打造知名中藥品牌。隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造將推動(dòng)藥品行業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗(yàn)，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)?！兑?guī)定》明確鼓勵(lì)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動(dòng)生產(chǎn)改造升級，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。（工人日報(bào)客戶端記者 蔣菡）