9月8日，日本制藥公司第一三共株式會(huì)社宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目在上海張江正式開工。作為國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，該項(xiàng)目將扎根中國市場，建設(shè)ADC本土化產(chǎn)能基地，大幅提升ADC創(chuàng)新藥物的本土化供應(yīng)能力。

近年來，第一三共借其專有的DXd-ADC技術(shù)，正在將創(chuàng)新ADC藥物加速引入中國。公開信息顯示，第一三共與制藥巨頭阿斯利康合作開發(fā)的ADC藥物已有兩款在中國獲批上市。

第一三共稱，作為國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目，此次在張江新建的ADC生產(chǎn)大樓將在供應(yīng)鏈、創(chuàng)新技術(shù)落地和跨境協(xié)同方面發(fā)揮作用。

近年來，中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域密集出臺(tái)多項(xiàng)重磅政策吸引外資。通過深化制度型開放、鼓勵(lì)先進(jìn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)模式的創(chuàng)新探索、完善創(chuàng)新藥支付體系等政策和措施，為外資企業(yè)打造了優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。

“上海作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，通過完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)、簡化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供全周期支持。”第一三共中國方面表示。

ADC技術(shù)通過精準(zhǔn)靶向遞送機(jī)制，能有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療的局限，本土化生產(chǎn)將讓更多中國患者及時(shí)受益于這一創(chuàng)新療法。

過去五年來，我國已有多款A(yù)DC藥物獲批，其中也包括來自榮昌生物、科倫博泰等本土企業(yè)自主研發(fā)的國產(chǎn)ADC藥物。2024年11月，科倫博泰首個(gè)國產(chǎn)靶向TROP2的ADC藥物蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊）在中國國內(nèi)獲批。自該藥物獲批以來，科倫博泰股價(jià)已上漲超過200%。

今年7月，榮昌生物的抗體偶聯(lián)ADC藥物維迪西妥單抗（商品名：愛地希）申請的一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。榮昌生物港股過去一年股價(jià)漲幅接近300%。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來還將有更多創(chuàng)新的ADC藥物在中國國內(nèi)及全球市場獲批。本月初，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥維替索妥尤單抗（商品名：TIVDAK）在香港地區(qū)用于治療化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。該藥物已于今年3月獲得中國國家藥監(jiān)局審批受理。再鼎醫(yī)藥過去一年港股股價(jià)也接近翻番。

為包括榮昌生物在內(nèi)的眾多國內(nèi)外ADC創(chuàng)新藥企提供生產(chǎn)流程解決方案的生命科學(xué)集團(tuán)賽多利斯中國總經(jīng)理王旭宇指出，中國已崛起成為全球醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的重要策源地，ADC藥物也是近年來的熱門賽道。但在偶聯(lián)的過程中，可控性是一大挑戰(zhàn)，如何使得工藝能夠?qū)崿F(xiàn)線性放大，是行業(yè)面臨的技術(shù)難點(diǎn)。

針對(duì)國內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，王旭宇表示，該政策能夠使生物藥企從藥品半成品到成品之間的生產(chǎn)過程更加便利地完成，而在這一過程中，也離不開對(duì)于半成品藥物的收集、存儲(chǔ)和運(yùn)輸技術(shù)，這對(duì)于行業(yè)上下游而言都存在著發(fā)展機(jī)遇。