智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(HLX17)在多種已切除實(shí)體瘤患者中的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。公司擬于條件具備后于美國(guó)開展該國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
HLX17是公司自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研藥已獲批的適應(yīng)癥。T細(xì)胞表達(dá)的PD-1受體與其配體PD-L1、PD-L2結(jié)合，可以抑制T細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子生成。部分腫瘤細(xì)胞的PD-1配體上調(diào)，通過這個(gè)通路信號(hào)傳導(dǎo)可抑制激活的T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)視。帕博利珠單抗是一種可與PD-1受體結(jié)合的單克隆抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制，包括抗腫瘤免疫應(yīng)答，提高免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。2024年9月，HLX17的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
根據(jù)據(jù)IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2024年度，帕博利珠單抗于全球范圍內(nèi)的銷售額約為320.56億美元。